יש כמה קווים מנחים (AAMI, FDA, AORN) שנקבעו כדי לעזור למוסדות הבריאות להחליט איזו חלוק היא ההגנה המתאימה לצוות שלהם, אך לאילו הנחיות יש לפעול? לפני שאתה בוחר את השמלות שלך, דע את הארגונים ומה ההנחיות שלהם מכסות. להלן הנחיות ה-FDA לשמלות חד פעמיות
על פי הנחיות ה-FDA, שמלות ניתוח מסווגות כמכשירים רפואיים מסוג Class 2, הם מוסדרים על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)
בדצמבר 2015, ה-FDA פרסם הנחיות חדשות ומחמירות יותר3 לאימות טרום-לשוק של שמלות ניתוח. לפני הגשת טענות ביצוע על תיוג וחומרים שפורסמו, שמלות ניתוח נבדקות ביסודיות על ידי ה-FDA כדי להבטיח ש:
השמלה תואמת את הגנת מחסום הנוזל הנטען (ANSI/AAMI PB70 או תקן שווה ערך)
נתוני מבחני ביצועים מגבים את הטענה הזו
שרטוטים מסומנים בבירור עם רמת ההגנה על מחסום ומידות/מיקום של אזורים קריטיים ולא{0}}קריטיים
תיוג לדוגמה מזהה בבירור את רמת ההגנה על מחסום נוזל (לפי ANSI/AAMI PB70) וכן הנחיות ואינדיקציות לשימוש.
