בטיחות ואיכות אינן-ניתנות למשא ומתן בתעשיית המכשור הרפואי, הפעלנו תעודת איכות-ISO 13485:2016 כמערכת ניהול האיכות שלנו.
עד עכשיו, החלנו את ISO13485 עבור מסכות פנים חד פעמיות, שמלת בידוד,סרבל, חלוקי מעבדה, חליפות קרצוף, סדינים, כיסויי מיטה, ציפיות כריות, כובעים וכיסוי שרוולים. יישם אותו על מוצרים נוספים בשנה הבאה.
According to the official explanation, "ISO 13485:2016 specifies requirements for a Quality Management System to produce ISO medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Requirements of ISO 13485:2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type, except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services supplied by the organization".
רוב מערכות האיכות דורשות מרכיב מרכזי, מדריך איכות. מעבר למדריך האיכות, ארגון צריך לקבוע את ההבטחה שהוא יבטיח להבטיח סביבה ותרבות שיכולות להיות עקביות עם שימת האיכות במקום הראשון בכל הפעילויות. ניתן לתפוס מחויבות זו באמצעות מדיניות או הצהרה אובייקטיבית. התקן כולל דרישות מאוד ספציפיות הן לנהלים והן לרשומות, אשר כל אחת מהן חייבת להתמלא:
1. Medical device creation should be accompanied by a file that includes product specifics and guidance on intended use.
2. Plan for controlling documents.
3. Plan for controlling records.
חברת Wuhan Youfu עוקבת בקפדנות אחר מערכת ניהול האיכות ISO לניהול ייצור. במקביל, בהתאם לדרישות הלקוח, נספק במהלך תהליך הייצור תמונות ייצור מוצר, סרטונים, דוחות בדיקה וכדומה, כך שלקוחות יוכלו תמיד לקלוט את מצב הייצור של ההזמנה והאם איכות המוצר עומדת בדרישות. בינתיים, זה גם עוזר להימנע מסגנון המוצר, אריזה, איכות ובעיות אחרות במידה הרבה ביותר.
אנו תמיד מחויבים לספק מוצרים איכותיים ושירות מתחשב כדי להעניק ללקוחות את חווית הרכישה הטובה ביותר.
